1989年(nian)，中(zhong)国(guo)(guo)开(kai)始引入(ru)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)市场(chang)准(zhun)入(ru)的概念，医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)新产品(pin)需行(xing)政(zheng)审查才可上市；1992年(nian)，借鉴欧洲的监管模式(shi)，中(zhong)国(guo)(guo)启(qi)动医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)产品(pin)安(an)全认证(zheng)工作；1996年(nian)，原国(guo)(guo)家医(yi)(yi)药管理(li)(li)(li)局发(fa)布《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)产品(pin)注册管理(li)(li)(li)办法(fa)》，正式(shi)规(gui)定未经注册的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)不得进入(ru)市场(chang)；2000年(nian)，国(guo)(guo)务院颁布《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)监督(du)管理(li)(li)(li)条例》（国(guo)(guo)务院令276号）作为中(zhong)国(guo)(guo)的专项行(xing)政(zheng)法(fa)规(gui)，明确(que)规(gui)定实(shi)施医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注册管理(li)(li)(li)制度，中(zhong)国(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)监管进入(ru)新的发(fa)展(zhan)阶段。
中(zhong)国(guo)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)模式(shi)借鉴了(le)美国(guo)和欧盟的(de)监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)经(jing)(jing)验(yan)(yan)，与大多(duo)数国(guo)家(jia)一(yi)(yi)样对(dui)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)实行(xing)(xing)分类(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，同时(shi)既有上(shang)市(shi)前审批(pi)(pi)，又(you)有上(shang)市(shi)后监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。2014版(ban)《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)条例(li)》（国(guo)务院第650号令）是我(wo)国(guo)现(xian)行(xing)(xing)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)最高层(ceng)法规(gui)文(wen)件。根据条例(li)规(gui)定(ding)，国(guo)家(jia)对(dui)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)按照风(feng)险程度实行(xing)(xing)分类(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)。第一(yi)(yi)类(lei)(lei)(lei)(lei)是风(feng)险程度低，实行(xing)(xing)常规(gui)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)可以保证(zheng)其安全(quan)、有效的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。第二类(lei)(lei)(lei)(lei)是具有中(zhong)度风(feng)险，需要严格控制管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)以保证(zheng)其安全(quan)、有效的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。第三类(lei)(lei)(lei)(lei)是具有较高风(feng)险，需要采(cai)取特别(bie)措施严格控制管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)以保证(zheng)其安全(quan)、有效的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。药品监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部门负责医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)从研制、生产、经(jing)(jing)营到使用的(de)全(quan)过(guo)(guo)程监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。第一(yi)(yi)类(lei)(lei)(lei)(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)实行(xing)(xing)产品备(bei)案管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，第二、三类(lei)(lei)(lei)(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)实行(xing)(xing)产品注册(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，在(zai)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上(shang)市(shi)前，所有医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)必须经(jing)(jing)过(guo)(guo)各级(ji)药监(jian)(jian)(jian)部门审批(pi)(pi)注册(ce)，其中(zhong)第二、三类(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)在(zai)首(shou)次(ci)注册(ce)时(shi)要递交(jiao)临(lin)床试验(yan)(yan)报告（临(lin)床豁免目录中(zhong)所列(lie)产品除外），且在(zai)产品注册(ce)时(shi)要建立质量体系并通过(guo)(guo)考核或认定(ding)。
国内外医疗器械监管模式(shi)与监管部门对(dui)比
中国(guo)虽然(ran)在较短(duan)的(de)(de)时间里(li)建(jian)立了(le)较为(wei)完(wan)善的(de)(de)法规体系，随着我国(guo)经济社会(hui)的(de)(de)发(fa)展和医疗(liao)器(qi)械(xie)产业的(de)(de)不断壮大，在强(qiang)化(hua)企业责任和创新(xin)监(jian)管手段等方面(mian)已(yi)不能完(wan)全(quan)适应形势(shi)发(fa)展的(de)(de)需(xu)要。从(cong)全(quan)国(guo)来看，部分医疗(liao)器(qi)械(xie)审(shen)评审(shen)批超(chao)出法定时限，审(shen)评审(shen)批涉及部门和环节过多。美(mei)国(guo)和欧盟的(de)(de)三(san)类医疗(liao)器(qi)械(xie)只(zhi)有(you)10%左右，而我国(guo)的(de)(de)三(san)类医疗(liao)器(qi)械(xie)比例(li)高达20%左右，导(dao)致国(guo)家局(ju)注册审(shen)查(cha)负担(dan)沉重，存在上市前(qian)准入管理交叉重复现象，影(ying)响(xiang)管理效率(lv)，为(wei)此(ci)启动了(le)全(quan)面(mian)修订工作(zuo)。
2014版(ban)(ban)《医疗器械监(jian)督(du)(du)管(guan)理条(tiao)(tiao)例(li)》（国务院令650号）于2014年6月1日起施行，体现了国务院关于建(jian)立最(zui)严格的(de)覆(fu)盖(gai)全过(guo)程的(de)监(jian)管(guan)制(zhi)度、深化行政审批制(zhi)度改革(ge)和推进政府职能转变(bian)的(de)精(jing)神。与(yu)旧版(ban)(ban)条(tiao)(tiao)例(li)相比，新(xin)条(tiao)(tiao)例(li)在(zai)完(wan)善分类管(guan)理、适当减(jian)少事前许可、加大(da)企业责任、强化日常监(jian)督(du)(du)等方面做出了较大(da)修改，主要特点如下：
1. 明确医疗(liao)器(qi)械分(fen)类管理按照风险高低程度分(fen)类；
2. 放开第一类(lei)医疗器(qi)械的经(jing)营(ying)，第二类(lei)医疗器(qi)械经(jing)营(ying)改为备案；
3. 第一(yi)类医疗器械(xie)改为备案管理，第二(er)、三类继(ji)续实(shi)行(xing)注册审(shen)批(pi)管理；
4. “先(xian)申请(qing)生产(chan)许可证(zheng)后申请(qing)产(chan)品(pin)注册证(zheng)”改(gai)为“先(xian)申请(qing)产(chan)品(pin)注册证(zheng)后申请(qing)生产(chan)许可证(zheng)”，减少审(shen)批(pi)前行政许可事项同(tong)时降低企(qi)业成本，旧(jiu)条例规定的16项行政许可降至(zhi)9项；
5. 强化(hua)日常监管职(zhi)责，增(zeng)设医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械不良事件监测制(zhi)度、医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械延续注册制(zhi)度、医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械召回(hui)制(zhi)度，通过(guo)提高(gao)处(chu)罚幅度、增(zeng)加处(chu)罚种类加大违法行为的处(chu)罚力度；
6. 首次明(ming)确药监部(bu)门(men)和(he)卫生(sheng)主管部(bu)门(men)分别依据(ju)各自职责对(dui)医疗器械进行监督管理；
7. 明确了(le)申(shen)请(qing)注册(ce)时应(ying)提(ti)交(jiao)的资料(liao)和(he)文(wen)件(jian)以及(ji)产品(pin)注册(ce)申(shen)请(qing)部门(men)，规定第一类医疗器械提(ti)交(jiao)的资料(liao)不包括临床试(shi)验(yan)报告。
为落实国务(wu)院2017年10月1日印(yin)发(fa)的《关(guan)于(yu)(yu)深化(hua)审(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)批制(zhi)度改革鼓励药品(pin)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)创新(xin)的意见(jian)》，国家食品(pin)药品(pin)监(jian)督管理总局(ju)于(yu)(yu)2018年再次启动(dong)了《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)监(jian)督管理条例(li)(li)》的修订工作，并(bing)与(yu)2018年6月25日发(fa)布了条例(li)(li)的草案送审(shen)(shen)稿，与(yu)2014年版(ban)本相比，草案最大的变化(hua)在(zai)于(yu)(yu)除了全(quan)面(mian)落实医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市(shi)许可持有人制(zhi)度外，还在(zai)于(yu)(yu)改革临(lin)床(chuang)试验(yan)(yan)管理制(zhi)度，第二(er)类医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)原(yuan)则上不需进行临(lin)床(chuang)试验(yan)(yan)，此规定将(jiang)使医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)平均(jun)提前一(yi)年左(zuo)右获得(de)批准上市(shi)。此外，监(jian)管部门还将(jiang)第二(er)类医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的审(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)批权限收归国家局(ju)再由(you)国家局(ju)授(shou)权审(shen)(shen)评(ping)(ping)机构开(kai)展，推动(dong)产品(pin)的审(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)批标准统一(yi)，实现审(shen)(shen)评(ping)(ping)资源合理配置。
除(chu)了(le)从上位法加强(qiang)(qiang)对医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)监(jian)管(guan)，我国还(hai)发(fa)布了(le)创新医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)特别(bie)审(shen)(shen)批程序、 医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)优先审(shen)(shen)批程序和(he)免于(yu)进行(xing)临(lin)床试验医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目(mu)录等措施提(ti)高医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)审(shen)(shen)批效(xiao)率。也加强(qiang)(qiang)了(le)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市后(hou)和(he)经营、使用环节的(de)监(jian)管(guan)，2018年监(jian)管(guan)部门将继(ji)续加强(qiang)(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市后(hou)监(jian)管(guan)工作，制(zhi)定一(yi)系(xi)列规章规范性文件。包括严查(cha)网(wang)络经营和(he)销售活动，加强(qiang)(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)现场检(jian)(jian)查(cha)并加大处罚力度和(he)改进抽检(jian)(jian)工作等。围绕保障医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全(quan)有效(xiao)这一(yi)核心目(mu)标，监(jian)管(guan)部门科学提(ti)质提(ti)速审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批制(zhi)度，更细更严监(jian)管(guan)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)全(quan)生命周期。
